首席記者 張端

　　記者26日從市政府獲悉，《西安市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》印發(fā)。旨在提升仿制藥質(zhì)量療效和供應(yīng)保障能力，更好地滿足人民群眾臨床用藥和公共衛(wèi)生安全需求。

　　鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品

　　《方案》明確九項重點任務(wù)，將鼓勵企業(yè)積極申請研發(fā)。鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

　　促進創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)。對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個人，可由企業(yè)申報，經(jīng)評審認定其經(jīng)濟效益明顯的，擇優(yōu)按項目投入的10%，給予最高200萬元補助。對在我市生產(chǎn)國家鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品的企業(yè)，可不受銷售增幅限制，享受當(dāng)年同等規(guī)模企業(yè)超銷售獎勵政策。

　　提升仿制藥質(zhì)量和制造水平。加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果及時向社會公開。

　　對我市未采購但通過一致性評價的仿制藥品種

　　經(jīng)批準后允許直接掛網(wǎng)采購

　　完善仿制藥采購政策。對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品種和符合相關(guān)規(guī)定視同通過一致性評價的藥品，在集中采購時執(zhí)行與原研藥同等政策。對我市未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意批準，允許直接掛網(wǎng)采購。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄，直接掛網(wǎng)采購。對按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥。

　　促進仿制藥優(yōu)先配備使用。將通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時通過藥品采購平臺向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)療機構(gòu)和患者選擇使用。嚴格按藥品通用名開具處方，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。

　　仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)后

　　研發(fā)費用可減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅

　　發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準，對與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標(biāo)準支付。實行稅收優(yōu)惠和價格監(jiān)測。落實現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除;經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

　　加強仿制藥知識產(chǎn)權(quán)保護。開展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)分析評議工作，建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。加強藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法，嚴厲打擊侵權(quán)、假冒專利違法行為，塑造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和營商環(huán)境。加強國際交流合作。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)，加強與相關(guān)組織和國家交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售步伐。支持企業(yè)進行境外商標(biāo)注冊及藥品國際注冊和認證，進一步提升國際化經(jīng)營能力。