近日，國家藥監局向西咸新區空港新城轄區企業，西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司（以下簡稱“國睿一諾”）頒發了國家藥物GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）認證，國睿一諾成為全省首家通過國家藥物GLP認證的藥物非臨床安全性研究機構。

此前，陜西省一直沒有通過國家藥物GLP認證的新藥安全評價中心，國睿一諾成功通過認證，將為陜西省醫藥產業新藥研發及臨床前安全性評價搭建便捷、高效、可靠的技術平臺，在進一步提高陜西省藥物研發水平、醫藥產業自主創新能力、藥物研究質量等方面起到重要助推作用。

“圓夢了！”提及此次獲批國家藥物GLP認證，國睿一諾GLP實驗室機構負責人張樂博士露出了如愿以償的笑容。“GLP是從源頭上提高新藥研究質量、確保公眾用藥安全的根本性措施，能獲批全省首個GLP認證，我們感覺是為陜西省醫藥產業的發展做出了自己的貢獻。”

張樂介紹，GLP是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則，內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的一系列行為和實驗室的規范要求。主要用于以獲得登記、許可為目的等涉及人類健康和環境領域的非臨床安全性評價研究，適用于與人類健康有關的所有實驗室研究工作，包括醫藥、農藥、獸藥、工業化學品、化妝品、食品和飲料、飼料添加劑等。

“簡單說，GLP其實是一種管理規范，為此我們編制和修訂了近四百份SOP（標準操作規程），也對場地、設備、動物飼養及試驗項目進行了廣泛地模擬和驗證，保證了GLP規范在新實驗室的有效實施。”張樂介紹，此次國睿一諾獲批的GLP認證項目有兩項，分別是遺傳毒性實驗項目（Ames、微核、染色體畸變）和局部毒性試驗項目。獲批GLP認證后，國睿一諾將開展藥物臨床前遺傳毒性試驗和局部毒性試驗。

“公司按照GLP要求建設有SPF級屏障系統、普通動物實驗室、功能實驗室及其他輔助設施，并在2019年8月獲得實驗動物使用許可證，已開展藥物GLP、農藥GLP、CNAS GLP認證工作。”國睿一諾動物管理部負責人李增芳介紹，“公司還配備了液質聯用儀、高效液相色譜儀、PCR儀、電解質分析儀、組合式多濃度動物口鼻吸入暴露系統等儀器，具備完善的細胞評價、遺傳毒理、吸入毒理及臨床病理等實驗平臺。而且我們每個實驗室都存有SOP副本，確保每個人的實驗都有可重復性。”

“陜西中醫藥資源是非常豐富的，醫藥產業終端企業也非常多，但從科研到產品，中間還缺非常重要的一個轉化環節。”張樂表示，國睿一諾是一家獨立第三方藥物臨床前安全性評價研究機構，成立的初心，就是搭建轉化平臺做好中間轉化環節工作，做好藥物非臨床安全性評價，從而提升醫藥產業研發周期，快速判斷藥物開發價值。“同時，我們也希望通過這個契機，能讓大家關注到醫藥行業，關注到醫藥產業鏈中重要的一環。”

為了實現這個目標，國睿一諾在選址、人才、儀器設備等方面多方謀劃，最終于2018年落戶西咸新區空港新城。“實驗室對樓棟面積、層高，甚至是區域的風向要求都比較高，所以在選址上，我們是慎之又慎。”張樂表示，“空港臨空產業園和機場的距離非常近，開車15分鐘左右就到實驗室，委托方和專家教授們一下飛機很快就可以到我們這里進行業務洽談和實驗討論，非常便捷。除此之外，這里的辦公面積、層高等都非常符合實驗室的需求，在空港新城選址實驗室過程中我們也得到西咸新區空港新城的大力支持，我們與空港，可以說是‘一拍即合’。”

“目前，我們已經與來自江蘇、海南、廣東等地的20多家企業達成合作，下一步，我們會努力完善GLP實驗室的相關項目資質，為更多企業提供服務，特別是為陜西乃至西北地區的醫藥產業的發展做出自己的貢獻。”國睿一諾總經理蘇來表示。