在張江藥谷和記黃埔醫(yī)藥公司的企業(yè)展廳里，有一張看似再尋常不過的照片：一群人圍坐在辦公桌旁，齊刷刷抬頭盯著眼前的幻燈片。照片下方一行簡短的說明透露出這幅畫面的特殊之處，它定格了2006年呋喹替尼立項當(dāng)天的場景。12年之后，呋喹替尼正式獲批上市，成為中國首款自主研發(fā)的抗結(jié)直腸癌新藥。

“呋喹替尼是上海通過藥品上市許可持有人制度（MAH）試點上市的第一個一類創(chuàng)新藥。借助上海自貿(mào)區(qū)的改革創(chuàng)新，我們整個團隊可以全身心投入研發(fā)，不用再為生產(chǎn)操心。”和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁吳振平表示，這是藥品研發(fā)機構(gòu)實現(xiàn)高質(zhì)量原研創(chuàng)新藥快速獲批上市的一條成功路徑，為新藥研發(fā)企業(yè)注入了新的強大動力。

揮別“賣青苗”，率先啃下“硬骨頭”

吳振平提到的MAH制度，是國際上藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，即采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

過去，國內(nèi)制藥企業(yè)的上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”在一起，藥品研發(fā)企業(yè)必須建立自己的生產(chǎn)線。但現(xiàn)實情況是，開發(fā)新藥與產(chǎn)業(yè)化都需要大規(guī)模投資，尤其生物藥的技術(shù)壁壘很高，對于大部分輕資產(chǎn)的研發(fā)企業(yè)來說，不僅在資金上難以承受，而且技術(shù)上也很難在短時間內(nèi)滿足生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制，以及操作人員素質(zhì)等各種高標(biāo)準(zhǔn)的要求。

由此一來，“賣青苗”成了無奈的選擇：建不起生產(chǎn)線，只能微利賣掉研發(fā)成果。張江集聚著大量生物醫(yī)藥企業(yè)，也成了MAH這項制度創(chuàng)新的策源地。2015年11月，全國人大常委會授權(quán)十個省市可進行此項試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，將藥品上市許可與生產(chǎn)許可“解綁”。上海自貿(mào)試驗區(qū)率先啃下“硬骨頭”，在張江推進生物醫(yī)藥的MAH試點。

吳振平告訴記者，從2006年立項算起，呋喹替尼的研發(fā)歷程可謂“十年磨一劍”：“我們在2016年10月被納入上海首批MAH試點品種名單，以此為起點，這一本土創(chuàng)新藥駛?cè)肓搜邪l(fā)上市的快車道。”

各展所長，大幅提速創(chuàng)新落地

乘著MAH制度創(chuàng)新的東風(fēng)，呋喹替尼的上市申請在2018年9月4日正式獲批，上海合全藥業(yè)股份有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（蘇州）有限公司分別成為原料藥和制劑的受托生產(chǎn)企業(yè)。

“擅長研發(fā)的專心搞研發(fā)，專注生產(chǎn)的一門心思搞生產(chǎn)，大家可以密切配合，充分利用之前累積的經(jīng)驗。”吳振平說，這就是制度創(chuàng)新釋放出的紅利——讓不同市場主體各展所長，大幅度提升創(chuàng)新落地的速度。其實，呋喹替尼在開發(fā)成本和時間上都已經(jīng)獲益良多。

和記黃埔醫(yī)藥首席營銷官陳洪表示，作為由中國企業(yè)自主研制、在中國完成全部研究的抗腫瘤創(chuàng)新藥，同時作為MAH制度試點申報新藥上市并成功獲批的品種，呋喹替尼的案例不僅體現(xiàn)出中國自主原研創(chuàng)新能力水平的提升，也是MAH制度創(chuàng)新的成功例證。

降低門檻，逐漸激發(fā)新動能

令人期待的是，這項制度創(chuàng)新還有望逐步激發(fā)出新動能，給整個制藥產(chǎn)業(yè)帶來更大改變。吳振平指出：“MAH鼓勵創(chuàng)新，只要你有足夠的資金和能力把藥品研發(fā)出來，就能享受到產(chǎn)品帶來的利潤。這就意味新藥開發(fā)的門檻降低了，甚至可以說，只要有一支筆、一個想法、一筆資金，就能成立醫(yī)藥公司。相信未來會有更多通過MAH制度申報上市的自主原研新藥，讓中國患者獲益。”

如今，MAH試點對于藥物研發(fā)創(chuàng)新的推動作用正加速顯現(xiàn)。在率先試點的張江片區(qū)，國家食藥監(jiān)總局每批準(zhǔn)三個一類新藥，就有一個來自這里；張江企業(yè)申報新藥臨床獲批率是全國平均水平的三倍以上。目前，張江在研藥品134項，預(yù)計將在未來五年內(nèi)迎來研發(fā)成果爆發(fā)期。隨著制度試點覆蓋至全上海，共有43家單位的68個品種參與，其中包括30個一類創(chuàng)新藥。

事實上，除了呋喹替尼之外，和記黃埔醫(yī)藥還有另外七個新藥正處于臨床試驗階段，計劃繼續(xù)采用MAH方式來推進后續(xù)產(chǎn)品的上市。和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁王清梅表示：“呋喹替尼上市堅定了和記黃埔醫(yī)藥投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的初心，公司將繼續(xù)堅持在這一逐漸崛起領(lǐng)域里投資，推進其他在研產(chǎn)品的進程，早日造福更多中國癌癥和免疫疾病患者。”（記者 唐瑋婕）