為進一步深化“放管服”改革，優化營商環境，提高行政審批服務效能，持續推進新區醫藥產業高質量發展，按照《藥品經營和使用監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）等法律法規規定，結合西咸新區工作實際，現制定優化藥品批發企業換發藥品經營許可證有關事項的意見。

一、適用范圍

西咸新區依法持有《藥品經營許可證》，經營范圍不涉及麻醉藥品、第一類精神藥品，第二類精神藥品，蛋白同化制劑、肽類激素，藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品的，在證書到期前需要繼續經營的藥品批發企業。

二、檢查標準

對申請換發《藥品經營許可證》（批發）的藥品批發企業，同時滿足以下條件的，可免于現場檢查。

（一）《藥品經營許可證》（批發）有效期屆滿前上一年信用等級評定結果為B級及以上的；

（二）《藥品經營許可證》（批發）有效期屆滿前兩年內通過藥品GSP符合性檢查的。

三、工作程序

本次換證工作按照自查申報、審核驗收、審批發證程序進行。

（一）自查申報。擬申請換證的企業應對照《藥品經營質量管理規范》要求進行自查，并隨同換證資料于證書有效期屆滿前6個月至2個月期間一并提交至西咸新區市場監督管理局藥械化妝品監管處。

（二）審核驗收。西咸新區市場監督管理局對企業提交的換證申報資料進行形式審查，并結合本《意見》中相關標準要求，確定是否需要進行現場檢查。

（三）審批發證。西咸新區市場監督管理局對確定不需要進行現場檢查的企業，應當在受理之日起5個工作日內完成審批，并予以重新發證；對確定需要進行現場檢查的，應當在受理之日起25個工作日完成證書換發工作。

聯系人：彭軍、吳瑞娟、陳健

聯系電話：029-33353384、029-33353383

陜西省西咸新區市場監督管理局

2024年4月1日