為進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，提高行政審批服務效能，持續(xù)推進新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）等法律法規(guī)規(guī)定，結合西咸新區(qū)工作實際，現(xiàn)制定優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證有關事項的意見。

一、適用范圍

西咸新區(qū)依法持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍不涉及麻醉藥品、第一類精神藥品，第二類精神藥品，蛋白同化制劑、肽類激素，藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品的，在證書到期前需要繼續(xù)經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)。

二、檢查標準

對申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)，同時滿足以下條件的，可免于現(xiàn)場檢查。

（一）《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）有效期屆滿前上一年信用等級評定結果為B級及以上的；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）有效期屆滿前兩年內(nèi)通過藥品GSP符合性檢查的。

三、工作程序

本次換證工作按照自查申報、審核驗收、審批發(fā)證程序進行。

（一）自查申報。擬申請換證的企業(yè)應對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行自查，并隨同換證資料于證書有效期屆滿前6個月至2個月期間一并提交至西咸新區(qū)市場監(jiān)督管理局藥械化妝品監(jiān)管處。

（二）審核驗收。西咸新區(qū)市場監(jiān)督管理局對企業(yè)提交的換證申報資料進行形式審查，并結合本《意見》中相關標準要求，確定是否需要進行現(xiàn)場檢查。

（三）審批發(fā)證。西咸新區(qū)市場監(jiān)督管理局對確定不需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應當在受理之日起5個工作日內(nèi)完成審批，并予以重新發(fā)證；對確定需要進行現(xiàn)場檢查的，應當在受理之日起25個工作日完成證書換發(fā)工作。

聯(lián)系人：彭軍、吳瑞娟、陳健

聯(lián)系電話：029-33353384、029-33353383

陜西省西咸新區(qū)市場監(jiān)督管理局

2024年4月1日